Во время встреч была представлена недавно утвержденная национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики в работе российских испытательных центров (лабораторий), и рассказано о деятельности Росаккредитации в рамках формирования национальной инфраструктуры надлежащей лабораторной практики (НЛП).
Программа НЛП распространяется на неклинические лабораторные исследования объектов, содержащихся в:
•пестицидах,
•косметической продукции,
•лекарственных средствах для медицинского применения,
•лекарственных средствах для ветеринарного применения,
•пищевых и кормовых добавках,
•а также в химических веществах промышленного назначения.
В соответствии с программой Росаккредитация определена органом мониторинга надлежащей лабораторной практики. Создание одного органа по мониторингу GLP, курирующего всю деятельность в рамках надлежащей лабораторной практики, позволяет существенно сократить издержки лабораторий на прохождение инспекций, а также обеспечивает исключение конфликта интересов благодаря независимой верификации соответствия принципам GLP.
На практике, аналитическая химическая лаборатория может заниматься многопрофильной деятельностью как с точки зрения отраслевой направленности, так и в плане характера осуществляемых исследований и испытаний. Например, одна и та же лаборатория может проводить как исследования новых потенциально опасных химических веществ, так и контроль следовых количеств химических веществ там, где к ним установлены соответствующие требования. При этом в такой лаборатории должна быть внедрена система менеджмента качества, обеспечивающая уверенность регулирующих органов, потребителей и торговых партнеров в качестве получаемых данных. Именно этой цели и служит формирование национальной инфраструктуры надлежащей лабораторной практики.
Ключевым элементом в данной работе является подготовка российских GLP инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Росаккредитация отвечает за подготовку таких инспекторов. В настоящее время формируется группа, в которую войдет не менее десяти инспекторов, и будет утвержден план-график их обучения по следующим направлениям:
- повышение квалификации в области GLP;
- тренинги и обучающие курсы ОЭСР в области GLP;
- выездные оценки лабораторий на соответствие принципам GLP;
- семинары и конференции.
В своих выступления руководители службы подчеркнули заинтересованность в любых форматах сотрудничества по направлению обучения и оценки российских лабораторий. Это позволит наилучшим образом подготовить российские лаборатории и убедиться в необходимом уровне их работы и качестве получаемых данных.
Вместе с тем, ключевой задачей является успешная оценка российской системы GLP со стороны инспекторов ОЭСР. На ближайшей рабочей группе по GLP планируется презентовать дорожную карту формирования национальной инфраструктуры. В Росаккредитации надеются, что конкретные шаги в качественной реализации дорожной карты, позволят рассчитывать на благоприятную оценку системы в разумные сроки, а также придадут импульс дальнейшему развитию двустороннего сотрудничества в сфере GLP.
Напишите нам
